Apparecchiature mediche per acqua depurata

Indicatori farmaceutici dell'acqua depurata

1. Indicatori chimici: devono rispettare i requisiti dell'edizione 2010 della Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese per l'acqua purificata farmaceutica

2. esame di igiene: Microbial 10CFU/100ml

3. endotossina 0,25EU/ml

4. Conduttività ≤ 2 μ S/cm (resistività ≥ 0,5 M Ω* CM)

Caratteristiche tecniche delle apparecchiature

1. il sistema adotta il controllo completamente automatico (il controllo manuale può anche essere utilizzato) e i programmi automatici di recupero e rigenerazione possono essere impostati durante il funzionamento del sistema;

2. i sistemi di osmosi inversa di primo e secondo livello sono dotati di tubazioni di reflusso e l'apparecchiatura di osmosi inversa è dotata di dispositivi chimici di pulizia e disinfezione;

3. un dispositivo di regolazione del pH è installato tra l'osmosi inversa primaria e secondaria per garantire che la conducibilità dell'acqua prodotta dall'apparecchiatura soddisfi i requisiti della farmacopea;

4. la membrana secondaria di osmosi inversa adotta una membrana di osmosi inversa anti inquinamento carica positivamente per garantire il funzionamento stabile a lungo termine dell'apparecchiatura di osmosi inversa;

5. la conduttura di osmosi inversa della prima fase adotta il materiale dell'acciaio inossidabile 304 e l'osmosi inversa della seconda fase adotta il materiale dell'acciaio inossidabile 316L;

6. gli strumenti di rilevazione della conducibilità online sono installati sia nell'apparecchiatura di osmosi inversa della prima e della seconda fase e la conducibilità dell'acqua prodotta può essere osservata in qualsiasi momento;

7. un interruttore di protezione a bassa tensione è installato prima dell'osmosi inversa del primo livello e gli interruttori di protezione a bassa tensione e ad alta tensione sono installati prima dell'osmosi inversa del secondo livello;

8. i tassi di recupero dell'acqua dell'osmosi inversa di primo e secondo livello possono essere regolati, con un tasso di recupero dell'osmosi inversa di primo livello del 60% -65% e un tasso di recupero dell'osmosi inversa di secondo livello del 70%;

9. tutti i dispositivi di pretrattamento sono fatti di parti importate originali; I tubi UPVC sono utilizzati per le tubazioni tra le apparecchiature di pre-elaborazione.

10. il serbatoio di stoccaggio dell'acqua purificata è dotato di un filtro di respirazione e la conduttura di trasporto è dotata di sterilizzatori ultravioletti e filtri microporosi per garantire che l'acqua pura soddisfi i requisiti igienici.

processo tecnologico

1. Serbatoio dell'acqua grezza → pompa booster dell'acqua grezza → filtro multimediale → filtro a carbone attivo → addolcitore dell'acqua → filtro di sicurezza → osmosi inversa della prima fase → regolazione del pH → serbatoio dell'acqua intermedia → osmosi inversa della seconda fase → serbatoio dell'acqua purificata → sistema di sterilizzazione → pompa di erogazione dell'acqua purificata → sterilizzatore ultravioletto → filtro microporoso → punto dell'acqua

2. Serbatoio dell'acqua grezza → pompa booster dell'acqua grezza → filtro multimediale → filtro a carbone attivo → addolcitore dell'acqua → filtro di sicurezza → osmosi inversa della prima fase → regolazione del pH → serbatoio dell'acqua intermedia → osmosi inversa della seconda fase → serbatoio dell'acqua pura → pompa dell'acqua intermedia → sistema EDI → serbatoio dell'acqua purificata → sistema di sterilizzazione → pompa di erogazione dell'acqua purificata → sterilizzatore ultravioletto → filtro microporoso → punto dell'acqua

3. Serbatoio dell'acqua grezza → Pompa booster dell'acqua grezza → Filtro multimedio → Filtro a carbone attivo → Ammorbidante → Filtro di sicurezza → Macchina primaria per osmosi inversa → Serbatoio dell'acqua intermedia → Pompa dell'acqua intermedia → Sistema EDI → Serbatoio dell'acqua purificata → Sistema di sterilizzazione → Pompa di erogazione dell'acqua purificata → Sterilizzatore UV → Filtro microporoso → Punto d'acqua

Panoramica delle apparecchiature

(1) La progettazione strutturale dovrebbe essere semplice, affidabile e facile da smontare.

(2) Per comodità di smontaggio, sostituzione e pulizia delle parti, la progettazione dell'attuatore dovrebbe utilizzare componenti standardizzati, universali e sistematici il più possibile.

(3) le superfici interne ed esterne della parete dell'attrezzatura,

(4) La preparazione di apparecchiature per l'acqua depurata dovrebbe utilizzare acciaio inossidabile a basso tenore di carbonio o altri materiali che sono stati verificati per non inquinare la qualità dell'acqua. L'attrezzatura per la preparazione dell'acqua purificata deve essere pulita regolarmente e l'effetto di pulizia deve essere verificato.

(5) Il materiale a contatto con l'acqua di iniezione deve essere di acciaio inossidabile di alta qualità a basso tenore di carbonio o di altri materiali che sono stati verificati per non inquinare la qualità dell'acqua. L'attrezzatura per la preparazione dell'acqua per iniezione deve essere pulita regolarmente e deve essere verificato l'effetto di pulizia.

(6) Il periodo di conservazione dell'acqua purificata non deve superare le 24 ore,

(7) Trasporto di acqua farmaceutica

Requisiti pertinenti delle GMP

1. La progettazione strutturale dovrebbe essere semplice, affidabile e facile da smontare.

2. Per la comodità di smontaggio, sostituzione e pulizia delle parti, la progettazione dell'attuatore dovrebbe utilizzare componenti standardizzati, universali e sistematici il più possibile.

3. le superfici interne ed esterne della parete dell'apparecchiatura dovrebbero essere lisce, piatte, senza angoli morti e facili da pulire e sterilizzare. La superficie delle parti deve essere trattata con cromatura o altri trattamenti superficiali per resistere alla corrosione e prevenire l'arrugginire. Evitare di usare vernice all'esterno dell'apparecchiatura per evitare il peeling.

4. La preparazione di apparecchiature per l'acqua purificata dovrebbe utilizzare acciaio inossidabile a basso tenore di carbonio o altri materiali che sono stati verificati per non inquinare la qualità dell'acqua. L'attrezzatura per la preparazione dell'acqua purificata deve essere pulita regolarmente e l'effetto di pulizia deve essere verificato.

5. Il materiale a contatto con l'acqua di iniezione deve essere acciaio inossidabile a basso tenore di carbonio di alta qualità o altri materiali che sono stati verificati per non inquinare la qualità dell'acqua. L'attrezzatura per la preparazione dell'acqua per iniezione deve essere pulita regolarmente e deve essere verificato l'effetto di pulizia.

Il ciclo di stoccaggio dell'acqua purificata non dovrebbe essere superiore a 24 ore, il serbatoio dovrebbe essere realizzato con materiale in acciaio inossidabile o con altri materiali non tossici, resistenti alla corrosione e non infiltrati da ioni inquinanti. Per proteggere il suo orificio di ventilazione deve essere installato un filtro di sterilizzazione idrofobo che non scappa la fibra. La parete interna del serbatoio dovrebbe essere liscia e le cuoie di presa e saldatura non dovrebbero avere angoli morti e occhi di sabbia. Dovrebbe essere utilizzato un sensore che mostri la superficie del liquido, la pressione della temperatura e altri parametri che non formano inquinamento stagnante. Il serbatoio deve essere pulito regolarmente, sterilizzato e verificato per la pulizia e la sterilizzazione.

7 Trasporto di acqua farmaceutica

1) l'acqua purificata e l'acqua farmaceutica dovrebbe essere trasportata con pompe in acciaio inossidabile facilmente rimovibili per la pulizia e la sterilizzazione. L'aria compressa e l'azoto devono essere purificati quando l'acqua purificata e l'acqua per iniezione richiedono aria compressa o azoto.

2) L'acqua purificata dovrebbe essere trasportata tramite tubi circolari. La progettazione delle tubazioni dovrebbe essere semplice ed evitare i tubi ciechi e gli angoli morti. I tubi devono essere utilizzati con tubi in acciaio inossidabile o altri tubi che hanno dimostrato di non essere tossici, resistenti alla corrosione e non filtrano ioni inquinanti. La valvola dovrebbe usare una valvola igienica senza angolo morto, il trasporto dell'acqua purificata dovrebbe indicare la direzione del flusso.

3) il trasporto di acqua purificata e l'acqua a iniezione, la pompa di trasporto deve essere pulita regolarmente, sterilizzata e sterilizzata dopo la verifica della qualificazione può essere messo in uso.

La progettazione del contenitore a pressione deve essere eseguita da unità autorizzate e personale qualificato, secondo le disposizioni pertinenti dello standard nazionale della Repubblica Popolare Cinese "contenitore a pressione in acciaio" (GB150-80) e "procedura di sorveglianza tecnica della sicurezza dei contenitori a pressione".